HELO Consulting

QA & RA för medicinteknik

Er väg till CE-märkning och ISO-certifiering för medicinteknik — snabbare, skräddarsydd, träffsäker.

HELO Consulting erbjuder djup regulatorisk expertis inom medicinteknik — snabbare och mer konsekvent stöd mot CE-märkning samt certifiering enligt ISO 13485, ISO 9001 och ISO/IEC 27001, jämfört med traditionell konsulting, utan avkall på noggrannhet.

Boka ett inledande samtal Se tjänsterna
CE-märkning ISO 13485 ISO 9001 ISO/IEC 27001

Medlem i

Swedish Medtech Svenska Institutet för Standarder TK355 Styrelse, MEDEA
Oscar He Lindholm

Oscar He Lindholm

Grundare · Senior Advisor

Om HELO Consulting

Direkt tillgång till mer än tio års erfarenhet inom kvalitet och regulatoriska frågor för medicinteknik — utan mellanhänder.

Bakom HELO Consulting står Oscar He Lindholm, civilingenjör i medicinsk bioteknik från KTH med över tio års erfarenhet av kvalitets- och regulatoriskt arbete inom medicinteknik. Oscar är certifierad revisor och har arbetat med allt från tidiga startups till etablerade tillverkare, över hela produktbredden — med särskilt spetskompetens inom mjukvaruprodukter (SaMD).

HELO Consulting är en oberoende konsultverksamhet inom kvalitet och regulatoriska frågor för medicinteknik, del av HELO SWEDEN AB. Arbetet leds alltid av en erfaren konsult, med AI som förstärkning för research, dokumentgranskning och regelbevakning — vilket ger snabbare och mer konsekvent stöd än traditionell konsulting, utan att ge avkall på noggrannheten. Uppdragen anpassas efter varje bolags mognadsgrad — från startups som tar fram sin första tekniska dokumentation, till etablerade tillverkare som förbereder nästa revision.

  • M.Sc.Medicinsk bioteknik, KTH
  • 10+ årErfarenhet inom medicinteknik
  • CertifieradRevisor (Auditor)
  • SpecialistMjukvaruprodukter (SaMD)
10+ År erfarenhet
35+ Rådgivna bolag
60+ Genomförda revisioner
25+ Genomförda CE-märkningar

Tjänster

Stöd genom hela produktens livscykel

Quality Assurance

  • Kvalitetsledningssystem (QMS) ISO 13485

    Uppbyggnad, granskning och underhåll av kvalitetsledningssystem anpassat efter verksamhetens storlek och produktportfölj.

  • Riskhantering ISO 14971

    Riskanalys och riskhanteringsfiler genom hela produktlivscykeln, från konstruktion till marknadsuppföljning.

  • Interna revisioner Audit

    Planering och genomförande av interna revisioner samt leverantörsrevisioner, inklusive avvikelsehantering.

  • CAPA Avvikelser

    Utredning, rotorsaksanalys och uppföljning av korrigerande och förebyggande åtgärder.

  • Process- och mjukvaruvalidering IQ/OQ/PQ

    Validering av tillverkningsprocesser samt mjukvaruvalidering enligt IEC 62304 för medicinteknisk mjukvara.

Regulatory Affairs

  • Teknisk dokumentation MDR 2017/745

    Framtagning och granskning av teknisk dokumentation inför CE-märkning enligt EU:s förordning för medicintekniska produkter.

  • Klassificering av produkter Bilaga VIII

    Bedömning av produktklass och lämplig väg till marknaden utifrån avsedd användning och riskprofil.

  • Klinisk utvärdering CER / PMCF

    Kliniska utvärderingsrapporter och plan för uppföljning efter marknadsintroduktion (Post-Market Clinical Follow-up).

  • Marknadskontroll efter lansering PMS / Vigilans

    Rutiner för marknadsuppföljning (PMS), periodiska säkerhetsrapporter och vigilansrapportering till myndighet.

  • Anmält organ & myndighetskontakt Notified Body

    Förberedelse och stöd inför granskningar hos anmält organ samt löpande myndighetsdialog.

Certifiering

Hela resan mot CE-märkning och ISO-certifiering

Från första gapanalys till godkänd revision — HELO Consulting guidar er genom processen mot CE-märkning och certifiering mot de standarder som är relevanta för er verksamhet.

MDR 2017/745 & IVDR 2017/746

CE-märkning

Stöd genom hela vägen mot CE-märkning — både medicintekniska produkter enligt MDR och in vitro-diagnostik enligt IVDR — från teknisk dokumentation till anmält organ.

ISO 13485

Kvalitetsledningssystem för medicinteknik

Uppbyggnad och förberedelse inför certifiering av kvalitetsledningssystem specifikt anpassat för medicintekniska tillverkare.

ISO 9001

Generellt kvalitetsledningssystem

Certifieringsstöd för verksamheter som vill bredda eller komplettera sitt kvalitetsledningssystem utanför medicinteknik.

ISO/IEC 27001

Informationssäkerhet

Ledningssystem för informationssäkerhet — särskilt relevant för uppkopplade produkter och hantering av känslig patientdata.

Exempel på uppdrag

Så kan ett uppdrag se ut

Exempel · Tidig fas (SaMD)

Från idé till teknisk dokumentation

Ett tidigt skede-bolag som utvecklar en programvarubaserad diagnostikprodukt (SaMD) behövde bygga upp sin tekniska dokumentation från grunden inför CE-märkning enligt MDR. HELO Consulting klassificerade produkten, strukturerade riskhanteringsfilen enligt ISO 14971 och sammanställde dokumentationen inför inlämning till anmält organ.

Exempel · Etablerad tillverkare

Förberedelse inför ISO 13485-revision

En etablerad tillverkare av kirurgiska instrument stod inför en uppföljande ISO 13485-revision efter tidigare avvikelser i CAPA-processen. Vi genomförde en intern förgranskning, stärkte rotorsaksanalysen i CAPA-rutinerna och stöttade teamet genom hela revisionen.

Exempel · IVD-tillverkare

Riskhantering inför IVDR

En tillverkare av in vitro-diagnostik behövde anpassa sitt kvalitetsledningssystem inför övergången till IVDR. HELO Consulting kartlade gapet mot de nya kraven och prioriterade en åtgärdsplan för klassificering, prestandautvärdering och teknisk dokumentation.

Redo att komma igång?

Boka ett kostnadsfritt inledande samtal — inga bindningar.

Boka ett inledande samtal

Kostnadsfria guider

Praktisk kunskap, redo att laddas ner

Praktiska checklistor och guider inom QA och Regulatory Affairs för medicinteknik. Kostnadsfria – ange bara din jobbmail för att ladda ner.

Checklista · PDF

Vägen till CE-märkning enligt MDR

Åtta steg från klassificering till marknadsuppföljning — en överblick för hela CE-processen.

Ladda ner Snabbguide · PDF

ISO 13485 — vanliga fallgropar

Sju återkommande brister i kvalitetsledningssystem, och vad de leder till om de inte åtgärdas.

Ladda ner Guide · PDF

Så förbereder du dig för en revision

Konkreta steg för före, under och efter revisionen — för att möta granskningen med trygghet.

Ladda ner

Kostnadsfritt verktyg

Vilka standarder gäller för er produkt?

Ange produkttyp, riskklass och egenskaper, så får ni en lista över tillämpliga standarder, förordningar och vägledningar för EU (MDR/IVDR) och USA (FDA).

  • Medicintekniska produkter och IVD
  • EU och USA i samma lista
  • Skriv ut eller spara som PDF
Öppna Standardväljaren

AI i vårt arbetssätt

AI som förstärker vår expertis

Varje leverabel granskas och kvalitetssäkras alltid av en erfaren konsult innan den når er. Vår användning av AI är utformad i linje med etablerade ramverk för systemvalidering, kvalitet och informationssäkerhet.

Styrs av

  • ISO 13485Kvalitetsledningssystem, medicinteknik
  • ISO 9001Kvalitetsledningssystem, generellt
  • GAMP5Systemvalidering
  • FDA Part 11Elektroniska journaler & signaturer
  • SOC2Informationssäkerhet
  • AI ActEU:s AI-förordning
  • GDPRDataskydd

Arbetssätt

Ett tydligt upplägg, från nuläge till uppföljning

  1. 01

    Nulägesanalys

    Genomgång av befintligt kvalitetsledningssystem och teknisk dokumentation mot gällande krav.

  2. 02

    Åtgärdsplan

    Prioriterad plan med konkreta åtgärder, ansvar och tidslinje anpassad efter verksamhetens resurser.

  3. 03

    Genomförande

    Praktiskt stöd i implementering — dokumentation, processer, utbildning och revisionsförberedelser.

  4. 04

    Uppföljning

    Kontinuerlig förbättring genom uppföljande revisioner och löpande regulatorisk bevakning.

Vanliga frågor

Bra att veta innan ni hör av er

Hur lång tid tar en CE-märkning?

Det beror på produktens riskklass och hur långt er tekniska dokumentation redan kommit — allt från några veckor för en enklare klass I-produkt till över ett år för produkter som kräver anmält organ och klinisk utvärdering. Vid ett inledande samtal går vi igenom er specifika situation och ger en realistisk tidsuppskattning.

Jobbar ni med tidiga startupbolag?

Ja. Uppdragen anpassas efter var ni befinner er — från att bygga upp ert första kvalitetsledningssystem från grunden, till att stötta en redan etablerad verksamhet inför nästa revision.

Hur går ett första möte till?

Vi bokar ett kostnadsfritt inledande samtal där ni berättar om er produkt och nuläge. Utifrån det får ni ett konkret förslag på upplägg och omfattning — helt utan bindningar.

Vad kostar ett uppdrag?

Priset beror på uppdragets omfattning och er nuvarande mognadsgrad. Efter det inledande samtalet får ni en tydlig offert innan något arbete påbörjas — inga dolda kostnader.

Kan ni hjälpa till även efter CE-märkning?

Ja. Regulatoriskt arbete slutar inte vid CE-märkningen — vi stöttar även med marknadsuppföljning (PMS), vigilansrapportering och inför framtida revisioner.

Kontakt

Boka ett inledande, kostnadsfritt samtal.

Berätta kort om ert behov, så återkommer jag med förslag på upplägg.

Visa e-post Visa telefonnummer

Vi återkommer normalt inom en till två arbetsdagar.